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FIR 2021 - Pregunta 36

+29 votos
preguntado por anónimo Ene 28, 2020 en Tecnología farmaceutica

Pregunta La liberación paramétrica de un lote de una formulación estéril de administración parenteral consiste en su liberación en función de:.

  1. Los resultados de ciertos parámetros críticos de control sobre una muestra del lote final.
  2. Ciertos parámetros de calidad críticos de la zona estéril de fabricación.
  3. Si se cumplen las especificaciones del producto final sobre una muestra representativa.
  4. Los datos recogidos durante el proceso de fabricación, que incluye una esterilización terminal validada.

Respuesta del ministerio: 4

comentado por eme Abr 4, 2021
También dejo este acerca del control de calidad por el cual la opción 3 sería correcta (punto 6.12), pero claro no hace referencia a la liberación paramétrica en formulación estéril, creo que intentaría tirar por las otras opciones.

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2014-11_vol4_chapter_6.pdf
comentado por mmm Abr 6, 2021
Pues voy a intentarlo yo también, aunque sea difícil a ver si hay suerte

1 impugnación

+3 votos
respondido por eme Abr 6, 2021

Por si se pudiera hacer algo...

Solicito la impugnación de la pregunta 36 de la Versión 0 del examen FIR debido a que presenta al menos dos opciones correctas. Como se muestra en la bibliografía adjunta, para la liberación paramétrica se necesita una una zona de esterilidad que asegure las condiciones adecuadas durante todo el proceso de fabricación, por lo que la respuesta 2 también sería correcta. 

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario Anexo 17: Liberación paramétrica

Autor: SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Editorial: AEMPS. Ministerio de Sanidad

2018

páginas 2-5

30_anexo-17.pdf (0,1 MB)

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